PME giải trình thông tin liên quan đến nguyên liệu Valsartan gây ung thư
CTCP Pymepharco (HOSE: PME) vừa có giải trình thông tin liên quan đến tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu Valsartan có khả năng gây ung thư.
* 8 doanh nghiệp Việt Nam nhập 23 loại thuốc tim mạch có chất ung thư
Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Trung Quốc) sản xuất. Cục Quản lý Dược cho biết ngày 5/7, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất sau khi phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu Valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại châu Âu. Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu Valsartan.
Cục Quản lý Dược đã công bố danh mục các thuốc chứa Valsartan của Zhejiang Huahai Pharmaceutical của 7 công ty dược tại Việt Nam. Trong số 7 công ty dược này có 4 công ty đang niêm yết trên sàn chứng khoán, bao gồm: CTCP Dược phẩm Cửu Long (HOSE: DCL), CTCP Dược phẩm Trung ương 2 (DP2: UPCoM), CTCP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (HOSE: DMC); CTCP PYMEPHARCO (HOSE: PME).
Trong thông báo giải trình, Pymepharco cho biết, Công ty được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký cho 04 sản phẩm có chứa nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất. Trong đó, Pymepharco chỉ mới sản xuất và lưu hành 01 sản phẩm trên thị trường là PYVASART 80 (VD-23222-IS), 03 sản phẩm còn lại chưa sản xuất.
Theo khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số: 13125/QLD-CL ngày 10/07/2018 Vlv Thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất. Thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Pymepharco đang triển khai thu hồi số thuốc PYVASART 80 (VD-23222-1S) lưu hành trên thị trường theo quy định và không tồn kho nguyên liệu Valsartan.
Đây là khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu, Canada và các cơ quan quản lý dược khác trên thế giới nên Bộ Y tế đã thu hồi và Công ty chấp hành tuyệt đối quy định của Cục Quản lý Dược.
Công ty nhận thấy vấn đề này không xuất phát từ yếu tố chủ quan của doanh nghiệp nên: "Không gây ảnh hướng đến uy tín của doanh nghiệp cũng như lợi ích của nhà đầu tư. Tổng thiệt hại kinh tế dự kiến hơn 437 triệu đồng, Công ty sẽ làm việc với nhà cung cấp nguyên liệu để tìm giải pháp đền bù".
Gia Nghi
FILI
Tài liệu đính kèm: |
20180719_20180719 - PME - Cung cap thong tin lien quan nguyen lieu Valsartan.pdf |
- SGN báo lãi quý 1 tăng 12% nhờ thị trường quốc tế trở lại và khách hàng mới (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ HT1: Ngành xi măng đang ở thời điểm khó khăn nhất (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ LGC: Chuẩn bị gì cho kế hoạch kỷ lục và 5 dự án PPP mục tiêu thời gian tới? (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ Vinasun: Kế hoạch đi lùi, đầu tư thêm 700 xe hybrid (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ PV Drilling: Các giàn khoan sở hữu đã ký hợp đồng, có việc làm ổn định suốt 2024 và 2025 (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ BMI: Mục tiêu lợi nhuận 2024 đi ngang, tăng vốn thêm 121 tỷ đồng (19/07/2018)
- ĐHĐCĐ VCG: Kế hoạch lãi sau thuế 950 tỷ, phát hành gần 120 triệu cp giá 10,500 đồng/cp (19/07/2018)
- BCR đặt mục tiêu lợi nhuận 2024 gấp 3 lần, tăng vốn điều lệ thêm gần 3 ngàn tỷ (19/07/2018)
- Lãi quý 1 của Vĩnh Sơn - Sông Hinh “bốc hơi” theo dòng nước (19/07/2018)